Estados Unidos reconocerá las inspecciones de normas de correcta fabricación realizadas por las autoridades españolas

Estados Unidos reconocerá las inspecciones de normas de correcta fabricación realizadas por las autoridades españolas El 1 de noviembre de 2017 se ha iniciado la fase operativa del reconocimiento mutuo de las inspecciones a fabricantes entre la Unión Europea (UE) y Estados Unidos tras superar 8 países de la Unión Europea la evaluación de la […]

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SEGCIB se inscribe como grupo de interés en el Registro de la Generalitat de Catalunya

El pasado 9 de octubre, SEGCIB se inscribió en el Registro de grupos de interés de Catalunya en el sector científico i de investigación, en la subcategoría grupos de reflexión e instituciones académicas o de investigació en general. La subdirección General de Derecho, Entidades Jurídicas y Grupos de Interés ha emitido el informe de resolución […]

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El Departament de Salut, Generalitat de Catalunya ha publicado los Requisitos Tecnicosanitarios de las unidades de fase I

El Departamento de Salud ha llevado a cabo una revisión de los requisitos técnico-sanitarios de las unidades de fase I en cuanto a la formación del personal, las características y condiciones de las instalaciones donde están ubicadas, el equipamiento necesario y los procedimientos de trabajo para llevar a cabo adecuadamente las actividades clínicas y de […]

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La OECD ha publicado el 22 de abril de 2016, una nueva guía Nº 17 sobre sistemas informáticos.

OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING Number 17 Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice Application of GLP Principles to Computerised Systems This document introduces a life cycle approach to the validation and operation of computerised systems. It emphasises risk assessment as the central element of a […]

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Implementation of the pharmacovigilance legislation

The new pharmacovigilance legislation, which came into effect in 2012, introduced a range of new tasks and streamlined existing responsibilities for regulators and the pharmaceutical industry in the European Union (EU). Más información: European Medicines Agency

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