El Departament de Salut, Generalitat de Catalunya ha publicado los Requisitos Tecnicosanitarios de las unidades de fase I

El Departamento de Salud ha llevado a cabo una revisión de los requisitos técnico-sanitarios de las unidades de fase I en cuanto a la formación del personal, las características y condiciones de las instalaciones donde están ubicadas, el equipamiento necesario y los procedimientos de trabajo para llevar a cabo adecuadamente las actividades clínicas y de […]

Leer más

La OECD ha publicado el 22 de abril de 2016, una nueva guía Nº 17 sobre sistemas informáticos.

OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING Number 17 Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice Application of GLP Principles to Computerised Systems This document introduces a life cycle approach to the validation and operation of computerised systems. It emphasises risk assessment as the central element of a […]

Leer más

Implementation of the pharmacovigilance legislation

The new pharmacovigilance legislation, which came into effect in 2012, introduced a range of new tasks and streamlined existing responsibilities for regulators and the pharmaceutical industry in the European Union (EU). Más información: European Medicines Agency

Leer más

Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container

This guideline provides guidance on the documentation expected for sterile products in the quality dossier for a marketing authorisation application or a variation application for a medicinal product, (called quality dossier throughout the guideline), and the selection of appropriate methods of sterilisation for sterile products. Although, terminal sterilisation using a reference condition of the European […]

Leer más

1 2
top