Nueva versión de la guía sobre Data Integrity publicado en marzo 2018 por la agencia reguladora MHRA

Nueva versión de la guía sobre Data Integrity publicado en marzo 2018 por la agencia reguladora  MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido (UK).

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/687246/MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final.pdf

GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018.

El alcance de esta guía engloba las GXP en general y define la posición de la MHRA sobre la integridad de los datos y la expectativa mínima para lograr el cumplimiento de la misma. La guía basa su enfoque en el riesgo de la gestión de datos (evaluación del riesgo, criticidad y el ciclo de vida de los datos), es decir, aborda principalmente la integridad de los datos y no la calidad de los mismos, ya que los controles necesarios para la integridad no garantizan necesariamente la calidad de los datos generados, aspecto importante a tener en cuenta.

Desde el SEGCIB os recomendamos la lectura de la guía!!!

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