16 de noviembre de 2017 / por SEGCIB / AEMPS, BPL
Ayer, 15 de Noviembre, la AEMPS publicó en su página web en el apartado de Buenas Prácticas de Laboratorio una nueva versión del documento nº 9 “Criterios de consenso y ámbitos de certificación”. En breve, la Junta os complementará esta noticia con un resumen de los cambios introducidos respecto a la versión anterior.
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Buenas Prácticas de Laboratorio – Criterios de consenso y ámbitos de certificación
16 de noviembre de 2017 / por SEGCIB / AEMPS, BPL
Ayer, 15 de Noviembre, la AEMPS publicó en su página web en el apartado de Buenas Prácticas de Laboratorio una nueva versión del documento nº 9 “Criterios de consenso y ámbitos de certificación”. En breve, la Junta os complementará esta noticia con un resumen de los cambios introducidos respecto a la versión anterior.
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SEGCIB se inscribe como grupo de interés en el Registro de la Generalitat de Catalunya
17 de octubre de 2017 / por SEGCIB / General
El pasado 9 de octubre, SEGCIB se inscribió en el Registro de grupos de interés de Catalunya en el sector científico i de investigación, en la subcategoría grupos de reflexión e instituciones académicas o de investigació en general. La subdirección General de Derecho, Entidades Jurídicas y Grupos de Interés ha emitido el informe de resolución […]
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RQA 2016 Annual Conference. Quality: adding value
27 de julio de 2016 / por SEGCIB / General
Consulta la información disponible de la RQA 2016 Annual Conference prevista para los próximos 9-11 de noviembre de 2016: http://www.therqa.com/
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XXIV Jornadas de la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación
27 de julio de 2016 / por SEGCIB / Jornada, SEGCIB
La Junta Directiva de SEGCIB tiene el placer de convocar nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales interesados por la calidad en el ámbito de la investigación a las XXIV Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en Madrid, los días 20 y 21 de octubre de 2016. “NUEVAS NORMAS, NUEVAS OPORTUNIDADES” es el […]
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El Departament de Salut, Generalitat de Catalunya ha publicado los Requisitos Tecnicosanitarios de las unidades de fase I
6 de mayo de 2016 / por SEGCIB / General
El Departamento de Salud ha llevado a cabo una revisión de los requisitos técnico-sanitarios de las unidades de fase I en cuanto a la formación del personal, las características y condiciones de las instalaciones donde están ubicadas, el equipamiento necesario y los procedimientos de trabajo para llevar a cabo adecuadamente las actividades clínicas y de […]
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La EMA ha publicado el 28 de abril de 2016 una nueva guía borrador sobre las buenas prácticas de farmacogenómica
6 de mayo de 2016 / por SEGCIB / Guía
EMA/CHMP/268544/2016. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Draft guideline on good pharmacogenomic practice. The aim of this guideline is to lay out the requirements related to the choice of appropriate genomic methodologies during the development and life-cycle of a drug. Consulta la GUÍA
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La OECD ha publicado el 22 de abril de 2016, una nueva guía Nº 17 sobre sistemas informáticos.
6 de mayo de 2016 / por SEGCIB / Guía
OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING Number 17 Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice Application of GLP Principles to Computerised Systems This document introduces a life cycle approach to the validation and operation of computerised systems. It emphasises risk assessment as the central element of a […]
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Nueva revisión del anexo 16 de la guía de normas de correcta fabricación con entrada en vigor el 15 de abril del 2016
18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía
Consulta la guía en el siguiente enlace, http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm#anexos Descarga el anexo, 29_anexo-16b
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Implementation of the pharmacovigilance legislation
18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía
The new pharmacovigilance legislation, which came into effect in 2012, introduced a range of new tasks and streamlined existing responsibilities for regulators and the pharmaceutical industry in the European Union (EU). Más información: European Medicines Agency
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Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container
18 de abril de 2016 / por SEGCIB / Guía
This guideline provides guidance on the documentation expected for sterile products in the quality dossier for a marketing authorisation application or a variation application for a medicinal product, (called quality dossier throughout the guideline), and the selection of appropriate methods of sterilisation for sterile products. Although, terminal sterilisation using a reference condition of the European […]
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